1. 投诉：要求器械在一套质量体系下进行设计以满足这些规程;要求器械在该质量体系下制造;要求产品符合这些规程;要求器械能正确地安装、检查和维修;要求分析质量数据以鉴别和纠正质量问题;并要求投诉(complaints)能被处理.

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